查询备案


核对码  

药物名称 剂型 规格 药物分类 临床试验分期 临床试验批件号 研究项目名称 申办单位 组长单位 本省试验参加单位 是否备案 是否提交 操作


药物临床试验备案系统使用说明:

一、申办方在查询页面点击新建,进入填报页面。填写《药物临床试验备案表》,并上传8个附件,信息填报完成后获取核对码。一个临床试验机构开展的对应一个临床试验批件号的项目填写一张备案表,并生成唯一的核对码。

 

二、申办方检查无误后确认是否提交。提交状态分为“是”和"否",选择为“否”时,局端和相应的临床试验机构无法查询到备案信息,申办方可以修改备案表和附件信息;当选择为“是”时,局端和相应的临床试验机构可以查看备案信息,企业不能修改备案表,但能修改附件。

 

三、申办方点击提交后,将《药物临床试验备案表》打印,在申办方处盖章后,将一份此表邮寄我局药品注册处。

邮寄地址:湖南省长沙市金星中路469号,邮编:410013

收件人:湖南省食品药品监督管理局药品注册处

 

四、如本试验由申办方委托CRO公司代为管理,《药物临床试验备案表》中的申办方处公章可以盖CRO公司的公章,但在邮寄我处的纸质资料中需附申办方委托CRO公司的合同。

 

五、本平台为申办方、药物临床试验机构和药监部门三方共享。申办方在《药物临床试验备案表》中选择开展临床试验的机构后,相应备案信息将在所选择的备案临床试验机构系统中显示。

 

六、申办方请妥善保管核对码,凭核对码可随时查看备案状态。备案状态分为以下三种:

待备案:待局端审核

已备案:在备案表页面将生成备案序号,在备案意见中将显现“同意备案”意见,并出现湖南省食品药品监督管理局药品注册处公章。药物临床试验机构和申办方可以打印本备案表留存,作为已被我局备案本项目的凭证。

我局在收到《药物临床试验备案表》后,将对申报方提交的附件信息进行网上确认,如果完整有效,将点击同意备案;如果网上信息不能点开,将通知申报方进行修改。

备案失败:企业无法改动附件信息

 

七、临床试验过程中如临床试验方案和知情同意书发生变更,请用核对码登录后按系统提示对相应信息进行维护。


访客人数: